時隔14年修訂!國家藥監局:藥品說明書不規范或被判為假藥

發布于:2020-05-21 11:02   來源:羊城晚報客戶端   

  羊城晚報•羊城派客戶端5月17日消息,日前,國家藥監局藥品審評中心發布《關于公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》(修訂稿)意見的通知》,這也是時隔14年后,藥監局對于現行的藥品說明書管理規定進行調整。

  主要修訂的內容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體,同時增加了“按假藥”處罰的部分。

  官網截圖

  這些情況,藥品或被判為假藥

  征求意見稿新增內容中明確,藥品上市許可持有人為藥品說明書的責任主體。

  所謂藥品上市許可持有人,通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,他們通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件。

  意見稿指出,藥品上市許可持有人為藥品說明書和標簽的責任主體,負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護。

  上市許可持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息,不及時修訂說明書,導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性,或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

  仿制藥的上市許可持有人不關注被仿新藥(參比制劑)說明書修訂情況,不主動收集仿制藥的安全性信息,不及時對仿制藥說明書進行修訂,導致說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

  將對新藥進行說明書動態管理

  對于新藥,則將進行說明書動態管理。其中,對于發現新的嚴重用藥風險,涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息,上市許可持有人應盡快(最長時限不得超過3個月)提交修訂藥品說明書的申請。

  對于新發現的非嚴重不良反應或風險,應在3~6個月內提交修訂說明書的申請。

  此外,由于藥品說明書信息不準確、存在誤導性、沒有提供足夠的警告信息等,導致醫生、患者用藥不當,引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔經濟、法律責任。

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責任編輯:鄧夢琪
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